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威瑞外科公司开展新版《医疗器械监督管理条例》培训

发布时间:2021-04-21 14:19:10 点击浏览:

421,威瑞外科公司组织开展了新版《医疗器械监督管理条例》培训,质量部经理及质量部全员、车间主任、部门负责人及各部门的骨干人员参加,深入领会条例的立法精神和基本原则。质量部经理周彩杰将新旧条例对照,逐条解读,并要求各部门会后依据新条例开展自查。

新版《医疗器械监督管理条例》强化了企业责任,加大了惩处力度,企业将迎来最强监管;同时还强化了注册人上市后管理责任,完善了医疗器械注册人在不良事件监测和再评价方面的责任和义务。周彩杰经理表示,公司将按照新条例进行内部风险盘点,找出风险事项;坚持一把手为风险管理第一责任人的原则,将风险事项整改落实到人,确保整改工作的有效落实。另外,公司将重新梳理工艺过程、产品管控点和要求,提高产品质量,减少市场反馈及不良事件的发生;将市场反馈工作由被动接收调整为主动收集,严控问题的扩大与恶化;认真对待每一例反馈和不良事件,用科学的方法去评价分析,从根本上解决问题。

威瑞外科公司始终以满足并努力超越客户的最大需求为质量方针,通过及时学习新版《医疗器械监督管理条例》,对器械监管新制度、新机制、新方式进行了深入了解,明确今后医疗器械质量管理的重点和医疗器械不良事件监测工作的方向,继续优化质量管理,严把产品质量关,致力于提供专业化外科手术整体解决方案,助力外科事业的发展。

 

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